化粧品を製造したり製造したものを販売、又は輸入して販売しようとする場合は、化粧品の製造業・製造販売業の許可を取得しなければなりません。

注意しなければならないのは、「製造業」と「製造販売業」は別の許可で、必要であればその両方を取得しなければならないということです。

製造業及び製造販売業とは

■製造販売業
製品を市場に出荷するために必要な許可。販売する製品に対して最終責任を持ち、自社の名前で市場に出荷する。
この許可では製造することはできません。

■製造業
製品の製造を行うための許可。この許可では市場への出荷はできません。
その製造所で行う製造工程に応じた許可の区分を取得する必要があります。

製造業許可の区分

<一般> 製品の一貫製造が行えます。

<包装・表示・保管> バルクの製造・充填等が行えず、容器への包装や表示、製品の保管と検査のみが行えます。


例1:国内で製造する場合

 化粧品製造販売業許可
 化粧品製造業許可(許可区分 一般)


例2:輸入する場合

 化粧品製造販売業許可
 化粧品製造業許可(許可区分 包装・表示・保管)
 ※輸入品であり、自社での製造を行わない場合であっても、製品のラベル表示、検査、
  保管等の製造行為を行うために、製造業許可は必須となります。


化粧品製造販売業の許可要件

1.申請者が欠格事由に該当しないこと。
申請者(法人の場合は業務を行う役員)が下記の欠格事由に該当する場合は、許可を取得できません。
欠格事由

1)法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
2)禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
(刑の執行を受けることがなくなった後とは、時効、大赦等により刑の執行が免除された場合又は刑の執行猶予期間が満了した場合をいう)
3)1)及び2)に該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から2年を経過していない者
4)成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
5)心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができないものとして厚生労働省令で定める者


2.総括製造販売責任者の設置
製造販売所には総括製造販売責任者を設置しなければいけません。
総括製造販売責任者は、誰でもなれる訳ではなく、下記の要件にあてはまる人物である必要があります。
総括製造販売責任者の資格要件

一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


この他にも基準がありますが、詳しい事項については無料相談にて対応させて頂きます。

化粧品製造業の許可要件

1.申請者が欠格事由に該当しないこと。
申請者(法人の場合は業務を行う役員)が下記の欠格事由に該当する場合は、許可を取得できません。
欠格事由

1)法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
2)禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
(刑の執行を受けることがなくなった後とは、時効、大赦等により刑の執行が免除された場合又は刑の執行猶予期間が満了した場合をいう)
3)1)及び2)に該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から2年を経過していない者
4)成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
5)心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができないものとして厚生労働省令で定める者


2.責任技術者の設置
製造所には責任技術者を設置しなければいけません。
責任技術者は、誰でもなれる訳ではなく、下記の要件にあてはまる人物である必要があります。
責任技術者の要件

一  薬剤師
二  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


3.物的要件
化粧品製造所は下記の要件に該当している必要があります。
物的要件

<一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備>
一  当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二  作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
 イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
 ニ 防じん、防虫及び防そのための設備又は構造を有すること。
 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三  製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。四  製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

<包装等区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備>
一  製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二  作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三  製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。


大まかな基準は以上ですが、細かいルールなどもありますので、無料相談にて対応させて頂きます。

まずは無料相談にて

化粧品の製造業・製造販売業の取得についてのご質問などがありましたら、お気軽に無料相談をご利用ください。
薬事法関係の許認可では、人的要件や構造設備の問題、また、総括製造販売責任者や責任技術者を設置しなければならない点と、GQP、GVPについての知識などが必要になります。

どうぞお気軽にお問合せくださいませ。