医薬部外品を製造したり製造したものを販売、又は輸入して販売しようとする場合は、製造業・製造販売業の許可を取得しなければなりません。

注意しなければならないのは、「製造業」と「製造販売業」は別の許可で、必要であればその両方を取得しなければならないということです。

製造業及び製造販売業とは

■製造販売業
製品を市場に出荷するために必要な許可。販売する製品に対して最終責任を持ち、自社の名前で市場に出荷する。
この許可では製造することはできません。

■製造業
製品の製造を行うための許可。この許可では市場への出荷はできません。
その製造所で行う製造工程に応じた許可の区分を取得する必要があります。

製造業許可の区分

  1. 無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品)の製造を行うもの(区分3を除く)
  2. 1に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造を行うもの(区分3を除く)
  3. 医薬部外品の製造工程のうち、包装,表示または保管のみを行うもの





医薬部外品製造販売業の許可要件

1.申請者が欠格事由に該当しないこと。
申請者(法人の場合は業務を行う役員)が下記の欠格事由に該当する場合は、許可を取得できません。
欠格事由

1)法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
2)禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
(刑の執行を受けることがなくなった後とは、時効、大赦等により刑の執行が免除された場合又は刑の執行猶予期間が満了した場合をいう)
3)1)及び2)に該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から2年を経過していない者
4)成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
5)心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができないものとして厚生労働省令で定める者


2.総括製造販売責任者の設置
製造販売所には総括製造販売責任者を設置しなければいけません。
総括製造販売責任者は、誰でもなれる訳ではなく、下記の要件にあてはまる人物である必要があります。
総括製造販売責任者の資格要件

一 薬剤師
二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者  
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


この他にも基準がありますが、詳しい事項については無料相談にて対応させて頂きます。

医薬部外品製造業の許可要件

1.申請者が欠格事由に該当しないこと。
申請者(法人の場合は業務を行う役員)が下記の欠格事由に該当する場合は、許可を取得できません。
欠格事由

1)1)法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
2)禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
(刑の執行を受けることがなくなった後とは、時効、大赦等により刑の執行が免除された場合又は刑の執行猶予期間が満了した場合をいう)
3)1)及び2)に該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から2年を経過していない者
4)成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
5)心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができないものとして厚生労働省令で定める者


2.総括製造販売責任者の設置
製造所には責任技術者を設置しなければいけません。
責任技術者は、誰でもなれる訳ではなく、下記の要件にあてはまる人物である必要があります。
※GMP省令の対象となる医薬部外品を製造する製造業者とそれ以外の製造業者で、資格が違うことにご注意ください。

GMP省令の対象となる医薬部外品を製造する製造業者

薬剤師

それ以外の製造業者

一 薬剤師
二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


3.物的要件
医薬部外品製造所は下記の要件に該当している必要があります。
物的要件

<一般区分の医薬部外品製造業者の製造所の構造設備>
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
 イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
 ニ 防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
 ト 作業員の消毒のための設備を有すること。
 チ 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。
三 作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
 イ 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
 ロ 作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
 ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
 ニ 天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。
 ホ 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。
 ヘ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。
四 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
五 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

<無菌医薬部外品区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備>

一 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
 イ 作業所のうち作業室又は作業管理区域(作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。)は、温度及び湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
 ロ 原料の秤量作業(無菌原薬(無菌である原薬をいう。以下同じ。)に係る製品の作業所における作業を除く。)又は容器(無菌原薬に係る製品の作業所においては、滅菌のために行う調製作業以後の作業において用いるものに限る。)の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造であること。
二 無菌原薬に係る製品の作業所のうち、滅菌のために行う調製作業以後の作業の作業室(調製条件によつて菌の増殖を抑制できる場合を除く。)及び無菌医薬品(無菌原薬を除く。)に係る製品の作業所のうち、薬剤の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。
 イ 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
 ロ 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。  
三 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。この場合においては、前条第七号ただし書の規定を準用する。
 イ 密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具
 ロ 異物検査の設備及び器具  
 ハ 製品等及び資材の理化学試験の設備及び器具
 ニ 無菌試験の設備及び器具 
 ホ 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具
 ヘ 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具

<包装区分の医薬部外品製造業者の製造所の構造設備>
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。


大まかな基準は以上ですが、細かいルールなどもありますので、無料相談にて対応させて頂きます。

まずは無料相談にて

医薬部外品の製造業・製造販売業の取得についてのご質問などがありましたら、お気軽に無料相談をご利用ください。
薬事法関係の許認可では、人的要件や構造設備の問題、また、総括製造販売責任者や責任技術者を設置しなければならない点と、GQP、GVPについての知識などが必要になります。

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