医療機器を製造したり製造したものを販売、又は輸入して販売しようとする場合は、医療機器の製造業・製造販売業の許可を取得しなければなりません。

注意しなければならないのは、「製造業」と「製造販売業」は別の許可で、必要であればその両方を取得しなければならないということです。

製造業及び製造販売業とは

■製造販売業
製品を市場に出荷するために必要な許可。販売する製品に対して最終責任を持ち、自社の名前で市場に出荷する。
この許可では製造することはできません。

■製造業
製品の製造を行うための許可。この許可では市場への出荷はできません。
その製造所で行う製造工程に応じた許可の区分を取得する必要があります。

製造業許可の区分
医療機器製造販売業は、どのような医療機器を製造販売するかによって以下の3種類に分類されます。

医療機器の種類 許可の種類
高度管理医療機器(クラスⅣ,Ⅲ) 第一種医療機器製造販売業
管理医療機器(クラスⅡ) 第二種医療機器製造販売業
一般医療機器(クラスⅠ) 第三種医療機器製造販売業



医療機器製造販売業の許可要件

1.申請者が欠格事由に該当しないこと。
申請者(法人の場合は業務を行う役員)が下記の欠格事由に該当する場合は、許可を取得できません。
欠格事由

イ 薬事法第75条の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していないもの
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ 心身の障害により、製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者


2.総括製造販売責任者の設置
製造販売所には総括製造販売責任者を設置しなければいけません。
総括製造販売責任者は、誰でもなれる訳ではなく、下記の要件にあてはまる人物である必要があります。
総括製造販売責任者の資格要件

一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学,化学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
二 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


この他にも基準がありますが、詳しい事項については無料相談にて対応させて頂きます。

医療機器製造業の許可要件

1.申請者が欠格事由に該当しないこと。
申請者(法人の場合は業務を行う役員)が下記の欠格事由に該当する場合は、許可を取得できません。
欠格事由

イ 薬事法第75条の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していないもの
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ 心身の障害により、製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者


2.責任技術者を設置すること
製造所には責任技術者を設置しなければいけません。
責任技術者は、誰でもなれる訳ではなく、下記の要件にあてはまる人物である必要があります。
責任技術者の要件

一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学,化学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を終了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学,化学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


3.物的要件
医療機器製造所は薬局等構造設備規則にて定められている要件に該当している必要があります。
※下記は、一般区分(区分3)の医療機器製造業者等の製造所の構造設備要件です。
物的要件

一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。
三 手洗設備,便所及び更衣を行う場所を有すること。
四 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障の無い面積を有すること。
ニ 防塵、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、製品により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ヘ 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。
五 製品、製造用物質及び構造部品等を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
六 製品、製造用物質及び構造部品等の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。


大まかな基準は以上ですが、細かいルールなどもありますので、無料相談にて対応させて頂きます。

まずは無料相談にて

医療機器の製造業・製造販売業の取得についてのご質問などがありましたら、お気軽に無料相談をご利用ください。
薬事法関係の許認可では、人的要件や構造設備の問題、また、総括製造販売責任者や責任技術者を設置しなければならない点と、GQP、GVPについての知識などが必要になります。

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